Фармацевтическая промышленность является сильным, растущим сегментом глобальной экономики. Предприятия в этой сфере отвечают за производство, патентирование и продажу лекарственных препаратов дистрибьюторам. По оценкам британского бизнес-издательства «UrchPublishing», в 2014 году эта глобальная индустрия стоила более 1 триллиона долларов. Предприятия в этой сфере все чаще сталкиваются с вызовами, связанными с изменениями в очень жестких нормативных требованиях. Не соблюдение этих требований может привести к крупным судебным разбирательствам, большим затратам на решение проблем (штрафы, неустойки, возвраты продукции) и, что еще хуже, к испорченным отношениям с заказчиками и потенциальному риску здоровья потребителей. Следовательно, сегодня для любого производителя фармацевтической продукции в центре внимания должна стоять тема качества и соблюдения технологического процесса.

Зачастую качество и соблюдение технологического процесса ошибочно понимаются как одно и то же. Качество, то есть технические характеристики конечного продукта – это результат внутренних и внешних процессов, регламентов и ресурсов, использованных при производстве, упаковке и дистрибуции. Эти параметры закладываются в соответствии с требованиями заказчика. Соблюдение технологического процесса – это способ контроля данных процессов для достижения качества. Стандарты по соблюдению технологического процесса определены в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». Эти стандарты применяются контрольно-надзорными органами, ответственными за безопасность населения, например, Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Учитывая изменения в регламентах и все больше уведомлений о несоответствиях, фармацевтические предприятия испытывают сильное давление. В результате у компаний возникает необходимость улучшить текущие процессы и процедуры, то есть всю систему качества и соблюдения технологического процесса. Такое смещение центра внимания соответствует лин-мышлению, а если быть точным, системе обеспечения качества по принципам лин.

Для того чтобы систематически получать надлежащее качество и соблюдать технологический процесс, необходимы следующие составляющие:

• стандартизированная работа, документально оформленные операции, включая техобслуживание, а также серийный выпуск и повторную валидацию производственного процесса;

• структурированная высокоскоростная система решения проблем, особенно в формате А3, то есть практическое решение проблем;

• подтверждение процесса – многоуровневый лин-аудит, или «камишибай»;

• высокий уровень прозрачности в системе, которого можно достичь через визуальное управление по принципам лин.

Внедрение визуального управления требует лин-стандартов. Стандарты обеспечивают измерение производительности и выявление любых отклонений в системе (а это площадка для решения проблем и непрерывного улучшения). Стандарты также являются основой для обучения должностным обязанностям по принципам лин. Чтобы эта система заработала, лидеры организации должны уметь эффективно измерять производительность, предвидеть риски и способствовать изменениям. «Мы сами видели, как многие организации достигают кардинальных улучшений в качестве за первые 6 месяцев работы благодаря определению стандартов и установке визуального управления по принципам лин», — говорит Дэвид Херст, директор «Лин Коучинг». — «Мы наблюдали сокращение несоответствующей продукции на 20% (например, уведомления о несоответствиях) с помощью точечного процесса решения проблем и визуального управления», — добавляет он.

Так как же визуальное управление может помочь повысить качество и процесс соблюдения технологического процесса?

Все начинается с «хошин канри». Стратегию качества и соблюдения технологического процесса необходимо встроить в минимальное количество ключевых показателей эффективности (КПЭ). Показатели должны быть синхронизированы и спускаться по всем уровням организации. Данные КПЭ необходимо четко отображать и проводить по ним регулярные обзоры. Частота обзоров определяется размером отклонения: чем больше отклонение, тем чаще необходимо проводить встречи, вовлекая всех соответствующих лиц. Это поможет продвигать нужное поведение. «Часть сложностей, возникающих при создании визуального лин-управления, связана с людьми: система не может работать лучше, чем управляющие ею люди», — говорит Ник Роусон-Джонс, старший руководитель проектов «Лин Коучинг». «Поведение в ключе коучинга – это самая большая часть нашей работы в качестве лин-коучей: правильная модель поведения способствует устойчивости системы, а это наша главная цель», — дополняет он.

Регулярный обзор показателей позволяет руководителям быстро реагировать на проблемы, отслеживать тренды и анализировать общие причины проблем. В случае отклонений жесткий контроль с четкой визуализацией проблем и статуса их пошагового решения является критически важным элементом в достижении результатов и соблюдении нормативных требований. «Нам необходимо избавиться от «культуры обвинений», выстроив процесс, в котором проблемы анализируются объективно, а контрмеры согласуются. Это продвигает культуру, в которой проблемы воспринимаются как возможности для улучшения», — говорит Ник.

Сложность внедрения лин на фармацевтических предприятиях связана не только с людьми, но и с процессом, а если точнее – с изменением процесса. В таких организациях существуют жесткие ограничения в проведении мероприятий кайдзен. Поскольку процессы являются подконтрольными и прошли валидацию, то любое изменение может занимать месяцы, в зависимости от сложности. Это ограничение ослабляет способность команды руководителей «бросать вызов процессам», вместо этого им проще смириться с текущей ситуацией. Чтобы реализовать изменение, как правило, нужно получить согласование от инженера и отдела по обеспечению качества. В случае крупных изменений процесс согласования может растянуться на несколько циклов производства, с тем чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов. В результате возможность реализации и тестирования может возникнуть только в периоды остановки производства либо простоев.

Альтернативный подход, над которым команда «Лин Коучинг» работала вместе с фармацевтическими предприятиями, заключается в поддержке практики кайдзен через специальные рабочие группы (фокус-группы). Эти группы (команды) должны включать в себя всех соответствующих лиц, ответственных за изменения процессов и последующую валидацию, то есть операторов, инженеров, лаборантов, представителей службы качества и ТО. С помощью этих команд мероприятия кайдзен можно расставлять по приоритетам, опираясь на принцип «усилия относительно результатов». Команда координирует процесс испытаний и внедрения и быстрее может преодолеть препятствия / решить проблемы.  Имея более надежный фундамент из непрерывных улучшений, у организации гораздо больше шансов соблюсти требования и эффективно производить качественную продукцию.

Несмотря на все сложности в применении лин на фармацевтических предприятиях, положительные результаты очевидны. Фармацевтические компании, работающие над созданием надежной системы качества по принципам лин (и официально одобренной надзорными органами), получают значительное сокращение в количестве несоответствий, что дает им отличное конкурентное преимущество. Ключевые характеристики такой системы качества: стандартизация, прозрачность (визуализация), измеримость, компетентная команда руководителей, регулярный систематический процесс по решению проблем и культура непрерывных улучшений.