Лин в фармацевтической промышленности
Фармацевтическая промышленность является сильным, растущим сегментом глобальной экономики. Предприятия в этой сфере отвечают за производство, патентирование и продажу лекарственных препаратов дистрибьюторам. По оценкам британского бизнес-издательства «UrchPublishing», в 2014 году эта глобальная индустрия стоила более 1 триллиона долларов. Предприятия в этой сфере все чаще сталкиваются с вызовами, связанными с изменениями в очень жестких нормативных требованиях. Не соблюдение этих требований может привести к крупным судебным разбирательствам, большим затратам на решение проблем (штрафы, неустойки, возвраты продукции) и, что еще хуже, к испорченным отношениям с заказчиками и потенциальному риску здоровья потребителей. Следовательно, сегодня для любого производителя фармацевтической продукции в центре внимания должна стоять тема качества и соблюдения технологического процесса.
Зачастую качество и соблюдение технологического процесса ошибочно понимаются как одно и то же. Качество, то есть технические характеристики конечного продукта – это результат внутренних и внешних процессов, регламентов и ресурсов, использованных при производстве, упаковке и дистрибуции. Эти параметры закладываются в соответствии с требованиями заказчика. Соблюдение технологического процесса – это способ контроля данных процессов для достижения качества. Стандарты по соблюдению технологического процесса определены в «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств». Эти стандарты применяются контрольно-надзорными органами, ответственными за безопасность населения, например, Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Учитывая изменения в регламентах и все больше уведомлений о несоответствиях, фармацевтические предприятия испытывают сильное давление. В результате у компаний возникает необходимость улучшить текущие процессы и процедуры, то есть всю систему качества и соблюдения технологического процесса. Такое смещение центра внимания соответствует лин-мышлению, а если быть точным, системе обеспечения качества по принципам лин.
Для того чтобы систематически получать надлежащее качество и соблюдать технологический процесс, необходимы следующие составляющие:
-
стандартизированная работа, документально оформленные операции, включая техобслуживание, а также серийный выпуск и повторную валидацию производственного процесса;
-
структурированная высокоскоростная система решения проблем, особенно в формате А3, то есть практическое решение проблем;
-
подтверждение процесса – многоуровневый лин-аудит, или «камишибай»;
-
высокий уровень прозрачности в системе, которого можно достичь через визуальное управление по принципам лин.